冠脉支架集采配套文件发布 高值耗材治理将形成怎样的“闭环”？​

12月17日，国家医疗保障局发布了冠脉支架带量采购落地使用的指导性政策文件——《国家组织冠脉支架集中带量采购和使用配套措施的意见》（简称《意见》）。《意见》提出，要充分利用平台挂网、医保基金预付、医保支付、医疗机构激励约束等配套措施，推动冠脉支架集采中选结果平稳落地实施。

自10月16日发布《国家组织冠脉支架集中带量采购文件》，正式启动了全国层面的冠脉支架带量采购工作以来，到昨日公布落地使用的指导性政策文件，短短两个月，整项带量采购工作一气呵成，充分彰显了国家推进耗材集中采购的决心。而随着这项工作的加快推进，国家医保局所部署的高值医用耗材“闭环”治理格局也离最终完成更近了一步。

《意见》提出，参照国家组织药品集采的医保资金结余留用有关规定，将通过规范平台挂网和配送工作、落实医保基金预付政策、做好医保支付政策衔接、完善对医疗机构的激励约束机制四大配套措施，推动冠脉支架集采中选结果平稳落地实施，实现人民群众得实惠、医疗机构和医务人员有激励、医药企业高质量发展的目标。

在规范平台挂网和配送方面，强调引导非中选产品的挂网价格合理调整。中选产品将按要求在各省级采购挂网供采购使用；对于中选产品以外的，将考虑与中选产品的合理比价关系引导和鼓励企业调整价格。同时，要确保中选企业与所有协议采购医疗机构建立配送关系，及时配送到位。

在落实医保基金预付政策方面，强调“预付比例”和“结算时间”。即在医保基金总额预算管理基础上，建立预付机制，在医疗机构与中选企业签订采购协议后，医保基金按不低于年度约定采购金额的30%预付给医疗机构，并要求医疗机构与企业及时结清货款，结清时间不得超过交货验收合格后次月底。

在做好医保支付政策衔接方面，强调非中选产品的医保支付标准制定和调整策略。《意见》提出，冠脉支架集采中选产品以中选价为支付标准。而对于中选产品以外的冠脉支架，《意见》要求属于医保基金支付范围的，各地可根据实际交易价格合理设定医保支付标准高限，患者使用价格超出医保支付标准高限的产品，原则上超出部分由患者自付；同时，要求在2年内逐步过渡调整支付标准，使其不超过最高中选价。

在完善对医疗机构的激励约束机制方面，强调“单列预算管理”和“结余留用”。《意见》提出各统筹地区应对冠脉支架集采范围内品种实施医保资金单列预算管理，医保资金节约部分，经考核按不高于国家药品集采结余留用的比例由医疗机构结余留用。开展按病种(病组)等方式付费的地区，首年可不下调相应病种(病组)医保支付标准。

此外值得注意的是，相比于药品，此次冠脉支架的落地配套文件多了一点调整空间，即对于“接受冠脉支架植入手术的外地患者占比大、相关医疗服务项目现行价格明显低于全国中位价格和周边省份价格的省份”，《意见》指出，可结合当地实际适当调整冠脉支架植入手术价格。

虽然此次冠脉支架采购是首次从国家层面组织对高值耗材的集中采购，但前有四轮三批的药品国家集采“开路”，高值耗材的集采节奏显然更快。

日前，相关部门下发《关于开展高值医用耗材第二批集中采购数据快速采集与价格监测的通知》（以下简称《通知》）。根据《通知》，第二批医用耗材集采品类将大幅扩围，在第一批血管介入类、眼科类等基础上，增加人工髋关节、人工膝关节、吻合器等六大品类。目前，有关部门正在对耗材真实使用量进行数据采集，以预估下一轮带量采购需求，预计年底前，各省将完成第二批医用耗材清单与本省平台医用耗材的比对关联工作和2020年数据上传。

虽然《通知》发布时距离冠脉支架采购结束仅有一月有余，在业内引起了不小波动。但事实上，这是国家治理高值医用耗材的重要一环。2019年5月中央深改委审议通过的《治理高值医用耗材改革方案》曾这样明确高值采购的采购模式改革：对于临床用量较大、采购金额较高、临床使用较成熟、多家企业生产的高值医用耗材，鼓励医疗机构联合开展带量谈判采购，积极探索跨省联盟采购。

随着国家和地方同时发力高值耗材集中采购，原本占比最大的中间渠道利润将最先受到挤压，相关行业的商业模式也必将随之改变，生产企业将从原来的选择分销更多改为直销，推广、销售费用大幅降低，医疗机构的“灰色利益链”也得以被斩断。

国家医保局副局长李滔解读《治理高值医用耗材改革方案》时曾表示，将通过“编码可比对，平台全透明，销售零差率，准入管一批，招采降一批，支付标准规范一批”等综合举措理顺高值医用耗材价格形成机制，切实降低虚高的价格。目前来看，上述指导思想基本都已经得到了落实。

在“编码可比对”方面，国家医保局在成立之初就积极推进医保医用耗材编码统一的工作， 2019年完成了医保医用耗材的编码标准制定工作，实现了把功能相同、作用相同、价值相同耗材的归类，从技术层面支撑医保耗材治理的精准决策、科学决策，以及招标采购、零差率、医保目录准入等一系列工作的开展。

在“平台全透明”方面，国家医保局正在统筹建设全国统一的医疗保障信息平台药品和医用耗材招采管理子系统，实现全国联动的药品耗材招采、配送、监管，满足统一编码、统一模式、统一监管、属地管理的需求，将在2020年年底前完成。同时，着力推动开展集中采购机构标准化规范化建设工作，统一数据标准，实现信息共享。

在“销售零差率”方面，虽然耗材的“零差率”工作推进相比药品较晚一些，但目前也已经基本实现了全国层面的推广。国家卫健委有关领导曾在“十三五”卫生健康事业改革发展情况发布会上指出，我国全面取消药品和耗材加成。从地方推进情况来看，省级层面均已经发布文件，明确取消耗材加成的进度安排，全国多数地区将能够实现在2020年底前取消公立医疗机构耗材加成。

在“招采降一批”方面，各地组建的跨省、跨市采购联盟层出不穷，第二批医用耗材清单上的骨科植入性耗材在地方也已经经历了几轮的“洗礼”，平均降幅可达60％。而根据冠脉支架国家集采的经验，第二批骨科器械的最终中标价降幅可能仍将高于地方集采；同时，考虑到骨科产品临床使用的成熟度，国家集采也将进一步推动这一领域国产企业的进口替代。

而对于“支付标准规范一批”，冠脉支架落地的配套文件已经将纳入国家集采高值耗材品种的医保支付标准制定、调整路径予以明确。同药品一样，“最高中选价”成为“金标准”，各地或将通过制定患者自付规则、调整医保支付比例等方式，引导非中选产品合理调整价格。

下一步，如果基本医疗保险医用耗材管理办法和医保医用耗材目录能够出台，国家医保局所规划部署的高值医用耗材治理将形成完整的闭环。