关于实施医疗器械质量体系认证工作的函

国家质量技术监督局：

　　医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品。加强对其严格管理，依法强化行政监督和技术监督，对于保障医疗器械的安全有效有着重要意义。世界各国政府都依据本国或地区医疗器械的法规开展质量认证工作。实施医疗器械质量体系认证已成为国际上医疗器械监督管理的一种行之有效的通行做法。

　　1994年12月，中国医疗器械产品认证委员会及其中国医疗器械质量认证中心(以下简称“认证中心”)成立，标志着我国医疗器械质量认证工作的正式启动。原国家医药管理局曾明确要求“认证中心”的质量认证工作应和国际医疗器械质量认证水平保持一致，以利于和国际惯例接轨。1996年国际标准化组织发布ISO13485和ISO13488两个医疗器械质量体系标准，原国家医药管理局及时将上述两个国际标准等同转化为YY/T0287、YY/T0288两个行业标准，并于1996年发布实施。“认证中心”在质量认证的体系审核中已正式执行YY/T0287—ISO13485、YY/T0288—ISO13488标准及ISO/IEC一系列医疗器械通用安全标准和医疗器械专用安全标准，以此充分扣紧医疗器械的特殊性，确保质量体系认证的质量水平。为使我国医疗器械质量认证工作健康有序地向前推进，近年来，“认证中心”不断加强自身建设，业务能力不断提高，已具备开展质量认证工作需要的(房屋、通讯、复印、计算机、车辆等)各种工作条件，并建立了一支由国家注册主任审核员、审核员和医疗器械专家组成的审核员队伍。

　　“认证中心”按照国家认证机构认可准则的要求，已建立起质量体系，规范运作程序，逐步树立其信誉和权威，是我局唯一从事医疗器械质量认证的第三方认证机构。1997年10月经中国产品质量认证机构国家认可委员会(CNACP)评审和你局的批准，首家获得国家产品质量认证机构国家认可资格。

　　我国医疗器械生产企业已有3000家左右，生产3000多个品种12000多个规格的医疗器械。目前国外认证机构不断抢占我国市场，对国内的认证工作产生误导。为适应医疗器械行业认证工作的需要，我国医疗器械专业的体系认证工作应尽快开展起来。

　　综合上述情况，为促进我国医疗器械质量认证事业的发展，考虑到“认证中心”既有从事医疗器械产品认证的能力，又具备从事质量体系认证的条件，我局拟将医疗器械质量体系认证工作一并划归“认证中心”。特向你局提出实施医疗器械质量体系认证工作的申请，请批复。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　一九九九年三月二十八日