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（说明：2002年《药品注册管理办法（试行）》（国家药品监督管理局第35号令）、2005年《药品注册管理办法》（国家食品药品监督管理局第17号令）施行后相应执行新的要求）
各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅(局)、医药管理部门、解放军总后卫生部：
《新药审批办法》、《新药保护和技术转让的规定》业经国家药品监督管理局修订并经局务会议审议通过，以国家药品监督管理局第2号令、第4号令发布实施。现将新药申报、审批、保护衔接工作中的有关事宜通知如下：
一、有关新药申报受理的问题：
(一)我局已对1999年3月25日前由我局及各省级药品监督管理部门批准临床研究的新药品种进行了清理、核对、登记，自1999年5月1日起，对已批准临床研究的二至五类新药品种(新药品种目录另行公告)，各省级药品监督管理部门须停止受理相同品种的临床研究申请。
对各省级药品监督管理部门于1999年5月1日前已受理新药申请但尚未批准临床研究的新药，凡属我局及各省级药品监督管理部门已批准临床研究的新药品种，各省级药品监督管理部门须于1999年5月5日前将受理新药的品种目录按所附登记单(见附件)登记后，传真并寄软盘至我局药品注册司(化学药品：传真至010-68313182；中药：传真至010-68313344-0410)，或发电子邮件至basda＠163.net；于1999年5月15日前应将初审合格的品种申报资料、样品、审评意见等报送我局药品注册司，初审不合格的应予退审。对报至我局的申报资料，经审查符合要求的由我局收审，经复审合格的批准临床研究，凡不符合要求的将予以退审。对属我局及各省级药品监督管理部门尚未批准临床研究的新药，按颁布的《新药审批办法》的规定办理。
(二)各省级药品监督管理部门于1999年5月1日前受理且已批准临床研究的新药，但尚未向我局备案的品种，省级药品监督管理部门应于1999年5月5日前将该药之临床研究批准件、初审意见以及申报资料报我局药品注册司。
二、有关新药审评衔接工作事宜：
(一)自1999年5月1日后受理的新药，按新颁布的《新药审批办法》办理。
(二)凡在1999年5月1日前已有单位获得新药证书和/或获准生产、或获准临床研究的新药，5月1日后若其它申报单位申请生产或被批准临床研究的同一新药仍维持原新药类别不变。
(三)对5月1日前受理的新药原则上按新的技术要求审评。已完成技术审评或已有审评意见的品种，其新药审评技术要求原则上按原要求办理；尚未审评的品种应按新的技术要求审评。
三、关于新药保护期问题：
(一)1999年5月1日前获得新药证书和/或获准生产的新药，新药保护期按原规定执行；1999年5月1日后获准生产的相同品种新药其保护期亦按原规定办理。
(二)1999年5月1日后获准生产和获得新药证书的新药，且无相同品种在1999年5月1日前获得批准的，其新药保护期按新颁布的《新药保护和技术转让的规定》办理。
四、关于新药的批准文号问题
(一)1999年5月1日后批准生产的新药，其批准文号格式按新发布的《新药审批办法》执行。 (二)1999年5月1日前获准生产的各类新药，原批准文号(格式：［年号］卫药试字号、［年号］卫药准字号、国药试字［年号］号、国药准字［年号］号)继续有效；我局对原核发的批准文号将在适当时间通知药品生产企业更换统一格式的批准文号。
五、关于新药试行质量标准的转正问题
新药试行标准到期尚未申请转正的生产企业，应尽快向国家药典委员会申请办理转正手续，我局近期将组织核查，未如期申请转正的将按新发布的《新药审批办法》执行。
以上请遵照执行。
国家药品监督管理局
一九九九年四月二十二日
