日本药品价格管理及启示

　　国家发改委药品价格评审中心考察组为本刊第九期撰文介绍

　　日本药品价格管理及启示

　　摘要：我国目前药品定价主要根据成本及市场供求确定，而药品的价值首先是其临床价值，单纯依靠成本或市场价格制定药品价格难以准确反映其价值。为此，应探索完善药品定价机制，在定价过程中引入药物经济性评价方法，体现出合理的“价效比”，使药品价格可以综合反映其价值。

　　一、日本医药行业发展概况

　　日本人均寿命男性79岁、女性86岁，居世界第一位。在世界卫生组织2000年对所有成员国卫生系统整体评价排名中，日本的卫生水平和整体达标成就均排第一位。可以说，日本用较少的国民医疗费用实现了较高的卫生健康目标。

　　(一)药品生产、流通、使用情况

　　日本共有药品生产企业380余家，药品销售总额达88820亿日元;主要的批发企业97家，药品销售总额74798亿日元(按照加入日本医药批发业联合会的企业统计)。日本制药企业和批发企业的产值集中度较高。按照2007年的统计，销售额排名前10位的企业销售额占全部企业销售额的比例为：制药企业54.2%，批发企业62.2%。根据对部分主要企业营销情况的统计，日本制药企业的平均利润率在18.1%，批发企业的平均利润率(加价率)为1.3%。

　　(二)各类药品市场份额情况

　　按照原研药、仿制药和其他药品(生物制药、中药提纯剂等)的分类标准统计，日本医药市场中原研药使用比例最大。以销售数量和销售金额统计，原研药的市场份额分别为56.5%和84.1%，其中，无仿制药的原研药市场份额分别为21.6%和49%;有仿制药的原研药市场份额分别为34.9%和35.1%;仿制药市场份额分别为18.7%和6.6%，其他药品市场份额分别为24.8%和9.3%。

　　按照处方药、OTC和其他药品(原料药等)的分类标准统计，日本医药市场中处方药的使用比例最大。以销售金额统计，处方药的市场份额为87%，OTC的市场份额为8.4%，其他药品的市场份额为4.6%(具体情况见表)。

　　表 各类药品市场份额统计情况

　　　(三)医药分业进展情况

　　日本从70年代开始推行医药分业，截至2008年，日本的医药分业率(根据零售药店使用医生处方占全部处方数量的比例计算)为59.1%。日本推行医药分业的措施主要有两方面：一是通过不断降低药价压缩药品销售利润，特别是对于过去主要依靠药品进销差价获取利润的医院而言，药价降低后，医院利润减少，有效遏制了医院卖药的动力。二是政府对医药分业采取有效的补偿机制，根据院外处方的使用情况为医院提供相应报酬。同时，日本在医药分业政策推行过程中，由于各地医师协会的执行力度不同，其医药分业率也存在较大差异。不同地区间的医药分业率在27.3%至77.3%之间。

　　(四)医疗机构用药情况

　　2008年，日本共有175656家医疗机构和53304家零售药店。在全部医疗机构中，医院共8794家，占全部医疗机构的5%;普通诊所共99083家，占全部医疗机构的56.4%;牙科诊所共67770家，占全部医疗机构的38.6%。对于不同类别的药品使用情况，使用比例最高的为循环系统用药，占全部药品的23.7%;使用比例最低的为体外诊断药物，占全部药品的3.3%。全部药品中，抗生素的使用比例较低，占全部药品的5.1%，且近年来抗生素的使用呈下降趋势。

　　二、日本药品价格管理特点

　　根据日本《药事法》规定，凡是处方药均可申请进入报销范围(日本药价基准)，同时纳入政府定价范围。2008年《日本药价基准》共收录了15192个企业品种。日本药品定价有一套完整的管理办法，对新药(专利药)、原研药、仿制药实行不同的定价政策。日本新药定价主要有三种方法：一是类似药效比较法。新上市药品要与已上市类似药物进行比较，结合药品创新程度定价。二是成本定价法。对于新上市药品无法与现有药品比较的，则通过生产成本加合理利润和费用的方法定价。三是比价法。主要针对相同成份不同规格之间的药品定价，以市场实际价格情况和不同规格之间的合理比价为基础制定。其主要特点是：

　　(一)类似药效比较定价法

　　主要适用于《药价基准》中已存在相同疗效类似药品的新药定价。首先明确了药品创新标准，确定每个药品的创新程度。定价时，需要选取临床疗效、药理结构、组成及化学结构式、剂型分类以及用药途径等方面具有类似性的药品作为对照品。其次，明确了不同创新程度的加价标准，将新药与对照品进行对比分析。第三，确定按照四项分类标准，即创新性加价、有用性加价、市场性加价、小儿加价，给予不同幅度的加价。第四，在对创新程度评估确定后，按照加价档次的标准计算各种新药的价格。其中，创新性加价幅度最大，目前为70%-120%，是指对具有新的适应症和较高的临床疗效或安全性的药品进行加算，其余标准加算幅度较低，在5%-60%之间。当新药比对照品缺乏创新性和有用性时，原则上选取药价目录中所有类似药在过去6年内的最低日费用和10年内的平均日费用的最低值测算新药价格。

　　(二)药品成本定价法

　　成本定价法适用于没有类似药品的新药定价，通过生产成本加合理利润和费用的方法制定价格。成本定价法具有三方面特点：一是生产企业要提供完整详细的成本及相关信息，包含了企业在生产和销售环节发生的所有成本费用，报送其生产流程以及各道工序的参与人数和时间等。二是客观反映生产成本。通过对企业生产成本的调查和评估，在定价过程中合理考虑企业的成本因素。三是重点参考行业标准，体现社会平均成本水平。部分费用或利润项目可参考行业平均系数调整(如销售费及一般管理费率为0.377等)，具体系数由日本政策投资银行或厚生劳动省医政局经济科根据行业调查和研究结果定期发布。四是调整营业利润率，体现政策导向。根据药品的创新性、有效性和安全性的不同程度，对营业利润率在±50%的范围内浮动调整，对具备上述特点的药品体现鼓励政策。

　　(三)比价法

　　比价法是在根据上述方法计算新药价格的基础上，按照国际平均价格和规格间的比价系数进行调整定价的方法。比价法主要适用于新药以及特殊规格药品定价。适用比价法对新药价格调整后，更加符合市场实际情况，不同规格之间的价格关系也更为合理。一是按照国际价格调整的，一方面对高于国际平均价格的适当下调，另一方面对低于国际平均价格的适当上调。国际价格的参考范围为美国、英国、德国和法国。其中，对于有类似药品但不具备创新性的新药没有上述保护措施，因而有效地避免了低水平的重复开发。二是按照规格间比价系数调整的，非通用规格会根据通用规格的计算价格按照相应系数计算价格，合理确定了不同规格间的价格关系。

　　(四)区别企业差别定价

　　日本对不同的生产企业予以差别定价。一是原研药品和仿制药品实行差别定价，对原研药品在价格政策上有一定的保护作用。日本医药市场上，原研药和仿制药存在较大价差，如辛伐他汀片剂(5mg)，原研药价格为65.6日元，而仿制药最低价格为18.6日元，二者相差3.5倍。二是仿制药根据进入药价目录的时间顺序，按批次定价，价格递减。其中，首仿药按照原研药价格的70%制定，其他仿制药品按照已有仿制药的最低价格制定。当原研药和仿制药数量在20个以上时，继续进入目录的仿制药品按照最低价格的90%制定。

　　(五)定价程序较严密

　　日本新药定价程序规范，定价过程有明确的法规依据，定价主体职责清晰。企业需严格按照规定进行定价申请，提交详细的证据材料。主要分为三个步骤：一是由新药企业向政府部门提交列入报销目录及定价申请，按照规定企业需提供包括：企业基本情况、药品临床疗效、用法用量、国际价格、市场预测、企业建议的价格以及计算方法和根据等材料。二是在企业提交申请后，由药价计算组织进行第一次药价核算。药价计算组织将核算结果通告申请企业，并报中央社会保险医疗协会(以下简称“中医协”)批准通过;如企业有不同意见，由药价计算组织进行第二次药价核算。三是中医协批准并由厚生劳动省大臣签署后在报销目录中收载并公布价格。企业需在定价后三个月之内开始向医疗机构持续供货。

　　(六)价格调整制度化

　　日本药品价格调整原则上按照市场价格调查数据的加权平均值进行计算，每两年调整一次。同时，若存在仿制药首次调整价格、市场规模扩大、效力变化、用法用量变化以及亏损时，会根据不同情况对药品价格进行特殊调整。价格调查采取常规调查和随机调查两种方式。常规调查2年进行一次，随机调查可随时进行，一方面，动态掌握市场实际情况;另一方面，充实常规调查的数据。此外，日本药品价格管理对于低价药品有保护政策。在价格调整后低于规定低价药标准(如日本药典收载药品中的片剂为9.6日元)的药品价格会适当回调。

　　(七)定价组织机构完备

　　日本实行统一的药品监管政策，组织机构完备，部门之间配合密切，即体现了定价过程的专业性，又有利于实现政策统一和信息通畅。日本厚生劳动省同时负责上市批准、药品定价和报销目录遴选等各项工作。厚生劳动省下设的药价计算组织和中医协主要负责药品价格管理工作。药品价格计算组织负责药品价格的测算等相关工作，下设秘书处负责日常工作并召集医学、药学以及经济方面的专家进行价格测算和审议。中医协负责对药价计算组织提交的计算结果进行评定，并决定是否提交大臣批准载入药价目录。中医协由保险机构、参保人、医师、药剂师、公益委员和专业委员等方面的代表组成，可较为全面的反映行业整体情况。

　　三、启示和建议

　　(一)探索建立药物经济性评价的定价机制

　　新药价格是源头价格，在药品价格体系中占重要地位。经济性评价定价法，既合理制定了新药价格，更为后续上市药品价格制定提供了依据和标准。日本药品价格管理体现了按药品价值定价的思想，对于疗效好、创新性高、实用性强的药品进行高定价，对于没有实际临床价值的药品则价格从低，一方面，体现了鼓励创新的价格激励措施;另一方面，有效抑制了低水平的重复建设。近年来，药物经济性评价方法逐渐在一些国家药品定价中使用，如澳大利亚、法国、瑞士、意大利、西班牙、韩国等，均在药品定价时考虑了药品临床价值因素。我国目前药品定价主要根据成本及市场供求确定，而药品的价值首先是其临床价值，单纯依靠成本或市场价格制定药品价格难以准确反映其价值。为此，应探索完善药品定价机制，在定价过程中引入药物经济性评价方法，体现出合理的“价效比”，使药品价格可以综合反映其价值。

　　(二)进一步完善区别定价政策

　　日本药品价格管理采取了区分企业差别定价的方法，对于原研药品和仿制药品、首仿药品和次仿药品实行了区别价格的政策。国际上，多数国家也根据药品的创新程度、专利情况甚至生产企业数量等情况对药品价格进行区分。特别是创新能力较强的国家，均对新药价格进行保护。创新能力较弱的国家，则对新药和仿制药价格均采取控制。我国目前实施的区别定价政策，已发挥了一定的作用，但仍需进一步改进和完善。应建立起一套综合性的评价体系，全面体现药品的质量差异和临床价值。充分发挥价格杠杆的作用，引导市场良性竞争，积极培育国内企业的研发能力，同时抑制低水平重复建设，灵活运用价格杠杆，实现产业政策和卫生政策的统一。

　　(三)加强评审制度建设

　　日本以及其他药品价格管理比较成熟的国家，均设有专业的药价核定组织，其对企业申报、价格核定的程序及内容形成了较为完善的制度体系，保证了药品价格制定的科学合理性。我国药品价格评审在实践中初步建立了一套制度体系，但仍需进一步完善。一是推进评审制度的法制化。建立健全评审的法律体系，明确评审的行为和程序，使有关原则规定具体化，增强评审的可操作性，使评审行为有法可依、有章可循。二是加强评审程序的规范化。对成本价格调查、数据审核、价格测算和制定以及专家评审等，要进一步明确操作步骤，使评审程序更加透明、规范。三是探索评审方法的科学化。研究药物经济学的原理和方法，借鉴国外经济性评价的具体方法，探索建立我国药品经济性评价体系，为完善药品价格形成机制提供技术保障。

　　(四)加强基础信息监测

　　日本在药品价格制定的过程中，其企业申报制度和市场调查制度在基础信息监测中发挥了重要的作用，信息采集有强制性和约束力。我国目前在基础信息监测方面主要采取了企业申报、成本价格调查、网络监测等手段，但信息的准确性、信息的覆盖面以及信息的广泛性仍存在不足，需要进一步加强。一是提高现有信息质量，通过健全上报、采集制度，加大典型调查工作力度，加强对企业上报信息的管理，提高信息的准确性，保证评审信息质量。二是扩大调查范围，在完善生产、流通企业和医疗机构信息调查的同时，进一步扩大信息采集范围，开展国际市场、海关价格调查采集，通过调查部分国家的政府定价、市场价格，逐步建立国际价格比较体系，为价格评审提供更多依据。