直击现场 | 第五批药品国采开标，品种数量、外企参与度为历次之最

本次采购共纳入62种药品，共有201家企业参与，品种数和参与企业数均为历次之最，最终拟成功采购品种61个。中标企业中有10家外企，涉及11个产品，外企参与程度相比于前四批集采显著提高。

至此，国家集采品种累计达到218种，占公立医疗机构全部化学药品采购金额的比例超过30%。
 

△ 参选企业等待入场
 

本轮带量采购是国务院办公厅《关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》下发后的首次集采。共纳入62种药品，覆盖高血压、冠心病、糖尿病、抗过敏、抗感染、消化道疾病等常见病、慢性病用药，以及肺癌、乳腺癌、结直肠癌等重大疾病用药，在2020年省级平台采购金额高达550亿元，创下历次集采新高。

中国医疗保险在现场了解到，首都医科大学国家医疗保障研究院医药价格和招标采购研究室主任蒋昌松表示，此次集采整体规则变化不大，在坚持“量价挂钩、招采合一”的基本原则和“国家组织、联盟采购、平台操作”工作机制的基础上，进一步微调完善规则：一是更加注重中选产品供应保障，进一步明确企业保障供应的责任，并引入确定备选企业的条款；二是将企业的价格和招采信用评价情况纳入集采中选条款，对诚信经营、履约记录良好的企业予以支持，对失信违规、履约记录差的企业予以约束。

值得注意的是，此次带量采购外资企业的参与度明显提高，最终有10家外企的11个品种中选。而据复旦大学公共卫生学院教授胡善联表示，此前几轮带量采购中，外企的中标数量大概只在2-4个左右。对此，北京大学医学部卫生政策与技术评估中心研究员陶立波认为，之所以在此次采购中外企的参与性明显提高，一方面由于涉及诸多注射剂大品种，中选结果会对企业在医院的销售产生很大影响，面对这样大的市场变化，外企也没办法“坐视不管”；更重要的是，因为原研药和仿制药质量等效、能够同场竞价这件事已经逐渐被行业、被社会所接受，这是仿制药一致性评价政策实施效果的体现，也是集采常态化制度化的体现。

△ 集采申报信息公开大会日程安排
 

从采购药品剂型看，此次国家集采的62个品种中，注射剂数量占一半，涉及金额占70%，成为本次集采的主力剂型，这也是首次注射剂占比如此之高的国家集采。胡善联教授说，此次采购的注射剂中很多都是临床大品种，比如营养类注射剂、肿瘤化疗用注射剂，这类药品价格的显著降低，将对住院的患者十分有帮助，可以进一步减轻这类患者的医疗费用负担。

不过，注射剂大批量纳入国家集采的意义并不仅限于此。陶立波表示，相比于口服制剂，注射剂的质量要求相对更高、质量评判也更严格，如果这次集采能够顺利进行，我们预计未来生物药、中成药等集采难度更大的品种也将逐步推进。所以，虽然本次集采在规则、程序上和前几轮没有太大变化，但我们仍然认为它是国家组织药品集中采购向“深水区”推进的一个关键阶段。

而对于社会比较关注的中选药品质量问题，上海市卫生和健康发展研究中心主任金春林对中国医疗保险表示，注射剂确实需要比一般化药更多关注药品的安全性问题，所以需要进一步加强从储存、配送到临床使用的全流程监管，包括对生产企业生产过程的监管，对医院使用过程中不良反应的监测，对配送企业的监管，以及对原料药供应情况的监管（防止原料药垄断）。
 

△ 拟中选企业进行供应地区确认
 

“4+7”试点拉开了国家组织药品集中采购的大幕，推动我国药品集中采购制度进入新阶段。从前四批集采平均降价幅度看，分别为52%、53%、53%和52%，第五批集采平均降幅也与前四批相当，集采常态化已经显现。金春林表示，虽然此次带量采购的竞争仍然十分激烈。但从报价情况来看，企业在经历了前几轮国采之后，已经对50％左右的降价水平有了心理准备，多数企业的降幅都相对稳定。并且从部分品种的底价情况来看，出现极端降幅的情况有所减少，进一步证明了国家组织集采已经逐渐进入常态化。

再从国家对药品带量采购的部署来看，今年1月国务院办公厅正式公布的《关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》（国办发〔2021〕2号）文件），已经从覆盖范围、完善采购规则、强化保障措施、完善配套政策、健全运行机制五个方面，提出了推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的具体举措。6月4日，国务院主持召开医疗保障工作座谈会，研究部署药品和耗材集中带量采购改革，提出要“坚持全国一盘棋，稳步有序扩大集中带量采购覆盖面，把更多的药品和耗材纳入采购范围。”

不仅如此，随着医保法制化建设的不断推进，药品带量采购的相关流程监管也将有法可依。6月15日，国家医疗保障局发布《医疗保障法（征求意见稿）》，就其相关内容公开征求意见。其中对于药品集中采购的相关事项，也有明确条款予以规定。如《意见稿》提出，参加投标的医药企业应遵循公平、合法和诚实信用、质价相符的原则，合理定价，不得以低于成本的报价竞标，不得以欺诈、串通投标、滥用市场支配地位等方式竞标。其次，医疗保障行政部门负责开展药品和医用耗材成本价格调查，实施医药价格和招标采购信用评价制度，依法加强对以价格垄断、哄抬价格等方式侵害医疗保障基金的违法行为的监督检查。

国家医保局成立以来，已开展4批集中带量采购，覆盖157个品种，平均降价幅度53%，按约定采购量计算，每年可节约药费671亿元。通过国家组织药品集中采购，第一，实现了一大批优质药品价格的显著下降，让参保人切实感受到医保制度改革的获得感；第二，在不断的探索和实践中，不断完善品种遴选、采购量约定、入围和中标品种的确定、医保支付等方面的规则，工作机制日渐成熟，同步建立了科学合理、可持续的带量采购常态化机制；第三，通过“降药费、腾空间”，为下一步深化医疗服务价格改革创造条件。

随着集采规则的愈发成熟，我们将离“应采尽采”的目标更进一步。“不过我国市场上流通的品种数量之多，带量采购工作不可能全部由国家医保局完成，地方也要同步推进，逐步构建国家和地方联动的集采新格局。”陶立波说。