国家医保局：将建医药价格和招采失信事项目录清单

2019年底，在国家医保局发布的《关于做好当前药品价格管理工作的意见》明确了药品价格改革的主要方向：衔接完善现行药品价格政策，健全以市场为主导的药品价格形成机制；建立健全药品价格常态化监管机制，综合运用监测预警、函询约谈、提醒告诫、成本调查、信用评价、信息披露等手段，建促进经营者加强价格自律；做好短缺药品保供稳价相关的价格招采工作。

今年年初发布的《中共中央国务院关于深化医疗保障制度改革的意见》（中发〔2020〕5号）也提出,要建立以市场为主导的药品、医用耗材价格形成机制，建立医药价格和招采信用评价制度。

近天，国家医保局就《关于建立药品价格和招采信用评价制度指导意见(第二次征求意见稿)》（以下简称《意见》）再次征求意见。《意见》要求建立医药企业价格和营销行为守信承诺制度，医药企业价格和营销失信行为主动申报等6项制度。

建立医药价格和招采失信事项目录清单，具体内容包括包括但不限于医药商业贿赂、滥用市场支配地位、操纵市场价格、违反合同约定、扰乱采购秩序等违法违规、有悖诚信和公平竞争的行为。自本意见发布之日起，医药企业（含药品和医用耗材生产企业、配送企业，下同）在定价、投标、履约、营销等过程中，通过目录清单所列行为进行不正当竞争、获得不正当利益的，将被纳入医药价格和招标采购信用评价范围。

医药价格和招采失信事项目录清单

（2020版）

医药企业参加或委托参加药品和医用耗材集中采购、平台挂网，以及医保定点医疗机构（以下简称“医疗机构”）开展的备案采购，应向药品和医用耗材集中采购机构（以下简称“集中采购机构”）提交书面承诺，承诺事项包括不发生列入目录清单的失信行为，对其雇佣人员、委托代理企业为己方药品实施的失信行为承担责任；承诺接受相应的制约措施。对于未提交承诺的医药企业，不接受其药品或医用耗材挂网、投标，或以其他方式向医疗机构销售等。

自本意见执行之日起，采取企业报告和平台记录相结合的方式，及时、全面、完整、规范地采集医药企业失信行为信息，建立医药企业价格招采失信信息库。医药企业主动及时向失信行为发生地的集中采购机构报告失信信息。集中采购机构定期梳理汇总相关部门公开的裁判文书、行政处罚决定文书等，采集校验医药企业失信信息并予以记录。集中采购机构日常运行中通过监测、函询、约谈等方式，掌握医药企业定价、投标、履约等方面的失信行为信息并予以记录。

按照“来源可靠、条件清晰、程序严谨、操作严密”的要求实施信用评级，根据失信行为的性质、情节、时效，以及影响范围等因素，将医药企业在本地招标采购市场的失信情况评定为一般、中等、严重、特别严重四个等级，（失信行为信用评级标准见附件）每季度动态更新。对于医药商业贿赂等失信行为，信用评级所依据的事实，以法院判决或执法部门行政处罚决定为准。鼓励地方探索量化评分的信用评级方法，不断提升信用评级的标准化规范化水平。

集中采购机构根据医药企业信用评级，分别采取书面提醒告诫、向采购方提示风险信息、暂停该企业相关药品或医用耗材的投标挂网、暂停该企业配送中标药品或医用耗材资格、向社会公开披露失信信息等处置措施，压实医药企业失信违约责任。涉事药品或医用耗材供给结构单一、供需形势紧张的，采取分级处置措施时，应兼顾可及性，避免发生临床治疗手段缺失、严重影响患者救治的情况。

建立医药企业信用自动修复和主动修复的机制。失信行为超过一定时间的，不再追溯计入信用评价范围，实现自动修复。鼓励医药企业主动修复信用，在处置措施生效前提醒告知医药企业，并视情形给予一定的整改期，接受其在整改期内采取切实措施修复信用，包括终止相关失信行为，提交合规整改报告，公开发布致歉声明消除不良影响，剔除涉案药品或医用耗材价格中的虚高空间，退回不合理收益等。

（一）医药企业价格和营销行为符合以下情形之一的，失信等级评定为“一般”：

1.相关案件判决文书或行政处罚决定显示，近三年在本省范围内，对各级各类医疗机构及其工作人员实施过“回扣”等各种形式商业贿赂，单个案件中涉事企业行贿（受贿）金额1万元以上的；

2.申请药品挂网或投标后，无正当理由随意放弃的；

3.申请药品挂网、中标资格，经查证涉及提供虚假证明资料、选择性提供材料或其他方式弄虚作假的，但未对挂网、中标结果产生实质影响的；

4.采取各种方式对集中采购机构、集中采购机构工作人员或评标专家进行骚扰，影响正常办公秩序，经劝诫仍不予纠正的。

5.对集中采购机构、集中采购机构工作人员、评标专家或竞争对手提出投诉、举报未依法依规且无法提供合理理由和事实依据，经劝诫仍不予纠正的。

（二）医药企业价格和营销行为符合以下情形之一的，失信等级评定为“中等”：

1.相关案件判决文书或行政处罚决定显示，近三年在本省范围内，对各级各类医疗机构及其工作人员实施过“回扣”等各种形式商业贿赂，单个案件中涉事企业行贿（受贿）金额3万元以上的；

2.相关案件判决文书或行政处罚决定显示，近三年在本省范围内，对各级各类医疗机构及其工作人员实施“回扣”等各种形式商业贿赂，涉事企业累计行贿（受贿）金额10万元以上的；

3.因价格和营销行为失当被省级和地市级医疗保障部门函询、调查、约谈、告诫、检查，企业推诿或拒绝配合的；

4.通过提供虚假证明资料或其他方式弄虚作假的获得药品挂网、中标资格，但未对其他企业挂网、中标结果造成影响的；

5.滥用自主定价权导致药品涨价频次、幅度，期间费用率，流通环节差价率明显超过物价总水平累计增速、行业平均水平或社会公众普遍认同水平等，被医疗保障部门函询约谈，不能充分说明合理原因且拒绝纠正的；

6.以低于生产制造成本的价格投标，扰乱市场秩序的；

7.中标后约定期限内无正当理由拒绝签订购销合同；

8.无正当理由拒绝履行购销合同，且未提前三个月告知集中采购机构和采购单位，但未对临床诊疗秩序构成严重影响的；

9.近三年在本省范围内累计发生一般失信行为5次以上，或近1年内发生一般失信行为2次以上的（同一案件中涉及多地多家医疗机构的，分别计算失信行为次数，下同）。

（三）医药企业价格和营销行为符合以下情形之一的，失信等级评定为“严重”：

1.相关案件判决文书或行政处罚决定显示，近三年在本省范围内，对各级各类医疗机构及其工作人员实施过“回扣”等各种形式商业贿赂，单个案件中涉事企业行贿（受贿）金额10万元以上的；

2.相关案件判决文书或行政处罚决定显示，近三年在本省范围内，对各级各类医疗机构及其工作人员实施“回扣”等各种形式商业贿赂，涉事企业累计行贿（受贿）金额50万元以上的；

3.实施垄断协议、滥用市场支配地位等垄断行为被依法处罚，不主动纠正涉案产品的不公平高价，自处罚生效之日起持续高价供应医疗机构超过1个月的；

4.违反《价格法》第十四条被依法处罚后，不主动纠正涉案产品的不公平高价，自处罚生效之日起持续高价供应医疗机构超过1个月的；

5.滥用自主定价权导致药品涨价频次、幅度，期间费用率，流通环节差价率明显超过物价总水平累计增速、行业平均水平或社会公众普遍认同水平等，被省级医疗保障部门函询约谈，不能充分说明合理原因，相关行为持续时间超过1年或相关行为持续期间省内销售金额超过1000万；

6.通过提供虚假证明资料或其他方式弄虚作假获得药品挂网、中标资格，已对其他企业挂网、中标结果造成影响的；

7.无正当理由拒绝履行购销合同，且未提前三个月告知集中采购机构和采购单位，对临床诊疗秩序构成严重影响的；

8.对集中采购机构、集中采购机构工作人员或评标专家实行贿赂、恐吓、人身威胁等，严重影响开标评标、集中采购、药品配送等正常秩序的。

9.近三年在本省范围内累计发生一般失信行为15次以上，或中等失信行为3次以上的（中等失信行为1次可视同为一般失信行为5次）。

（四）医药企业价格和营销行为符合以下情形之一的，失信等级评定为“特别严重”：

1.相关案件判决文书或行政处罚决定显示，近三年在本省范围内，对各级各类医疗机构及其工作人员实施过“回扣”等各种形式商业贿赂，单个案件中涉事企业行贿（受贿）金额100万元以上的；

2.相关案件判决文书或行政处罚决定显示，近三年在本省范围内对各级各类医疗机构及其工作人员实施商业贿赂，累计行贿（受贿）金额500万元以上的；

3.实施垄断协议、滥用市场支配地位等垄断行为被依法处罚，不主动纠正涉案产品的不公平高价，自处罚生效之日起持续高价供应医疗机构超过6个月的；

4.违反《价格法》第十四条被依法处罚后，不主动纠正涉案产品的不公平高价，自处罚生效之日起持续高价供应医疗机构超过6个月的；

5.近三年在本省范围内累计发生严重失信行为3次以上的。

6.列入《全国医药价格和招采失信企业风险警示名单》的。

（五）列入《全国医药价格和招采失信企业风险警示名单》

同一时期，被5个及以上省份评定为失信“特别严重”，且未采取切实措施修复信用，或存在其他情节特别严重、影响特别恶劣的价格和营销失信行为的列入《全国医药价格和招采失信企业风险警示名单》，由本中心集中公布。