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2016年年初国办发文要求全面展开仿制药质量和疗效一致性评价，而今离2018年年末的“大限”还有大半年，有关部门已经公布4批药品通过评价，接下来，仿制药如何应用是我们下个环节面临的直接问题。为此，5月30日《中国医疗保险》杂志社在天津举办青年药政论坛第13期，以“仿制药的质量与创新”为主题，汇集全国医保、医疗、医药等相关领域领导与专家学者130余人，为提升仿制药质量、促进仿制药发展建言献策。
论坛邀请国家食品药品监督管理总局药品审评中心统计与临床药理学部部长杨进波、卫计委卫生发展研究中心药政室主任傅鸿鹏、上海市人社局医保处副处长龚波、北京医院药剂科主任胡欣、北大人民医院药剂科主任冯婉玉、天津大学药学院教授吴晶、齐鲁制药集团药物研究院院长张明会等7位专家做主题发言。
杨进波部长站在药监部门的视角介绍了一致性评价的背景，梳理了相关政策发展脉络，着重讲解了目前改革的主要内容以及最新进展。他认为，要从审评审批、一致性评价、提升监管等各个环节重塑中国的仿制药行业，提升人民对仿制药的信任感；而高质量的仿制药绝不仅是最后审批的一个环节，必须要从生产全链条的入手，最终实现我国仿制药和原研药的一致；还要保证上市后的通过产品持续回归，要保证全面提升全生命周期的管理。
傅鸿鹏主任分析了目前我国仿制药的产业现状以及存在的一些问题，包括研发问题、审评审批问题、链条发展问题、营销问题、医院用药问题等，由此仿制药政策的制定思路可以从以下几点入手：一是坚持需求导向，鼓励研发；二是完善审评审批制度，提高药品质量；三是政府支持提高行业关键技术能力；四是提高市场回报率，激励企业加强投入；五是创造条件支持国内企业发展；此外还要注重宣传。
龚波副处长从采购目录的纳入、促进仿制药替代和发挥医保激励作用三方面讲解了上海医保在仿制药准入与报销政策的探索情况。对于医保来说，支持仿制药的难点在于支付标准如何制定，虽然医保的支付标准要按照通用名来定，但通过一致性评价的药物、未通过一致性评价的药物与原研药或者参比制剂之间的价格差异巨大，因此应该先把这几种药品之间的差价理顺，再制定合理的支付标准。
胡欣主任从医院视角介绍了中国药品应用的现实状况，提出了中外用药差异对比、中国药品说明书、药物临床研究等方面存在的问题，对半年大限内一致性评价之路做出展望，重点讲解了医院准入的仿制药替代政策。他期待一致性评价制度能够坚持与完善，避免成为“一次性评价”，让仿制药能够真正等于原研药，药品说明书能够科学、严谨、内容完整；而对仿制药企业来讲，更要把目光放长远，挑战专利，挑战原研，成为品牌仿制药，让临床上患者能够用上真正有效、安全、经济的仿制药。
冯婉玉主任从医院精准用药理念方面进行了她的分享。她介绍，一致性评价关系到药品的生存和发展，我国制药与临床从无药可用发展到现在的有药难选，仿制药在原料、辅料、工艺和包装等方面的确仍存较大差距，如果要换一些例如抗凝剂等救命用的抢救药品，一定要严格把控仿制药质量，做到各方面等同，否则就容易出现危险，让医生和药师认可药品的质量很重要。
吴晶教授介绍了德国、日本、台湾等国际上仿制药的医保目录准入与支付标准制定的经验，详细讲解了这些地区尤其是德国如何制定参考定价，在国际经验的基础上探讨中国的医保支付标准。
张明会院长作为企业代表，介绍了仿制药和创新的企业视角。根据国家政策与环境，国内企业的思路基本是以仿制药来奠定基础，以创新布局未来的总体研发思路。
提问环节，参会嘉宾与专家就仿制药与原研药在医院的采购、德国的医保支付参考定价体系细节、药品增长影响因素等问题进行了热烈交流，论坛详细内容与专家观点将整理成文发表在中国医疗保险微信公众号（ID：zgylbxzzs）当中，欢迎关注，第一时间获取精彩信息！
感谢天津市人社局及天津市医保研究会的大力支持！
特别鸣谢
西安杨森
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